Expertisecentrum Europees Recht

C-387/18 Delfarma

Prejudiciële hofzaak

Zie bijlage rechts voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement:    31 juli 2018
Schriftelijke opmerkingen:                    17 september 2018

Trefwoorden: vergunning; geneesmiddelen; parallelimport

Onderwerp:
-           Artikelen 34 en 36 Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie

Feiten:

In deze zaak gaat het om een geschil dat is gerezen naar aanleiding van het verzoek van Delfarma om verlening van een vergunning voor parallelimport vanuit het Verenigd Koninkrijk (hierna: VK) van het geneesmiddel Sumamed, Azithromycinum, filmomhulde tabletten, 500 mg (hierna: Sumamed). In haar verzoek heeft Delfarma aangegeven dat het parallel ingevoerde geneesmiddel Azithromycin, waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen in het VK is verleend en het geneesmiddel Sumamed, waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen in Polen is verleend, volstrekt identiek zijn en derhalve is voldaan aan de vereiste van artikel 2, punt 7b, onder a), van de wet inzake geneesmiddelen. Op grond van dit artikel zou parallelimport daarom zijn toegestaan. De bevoegde autoriteit heeft echter een verschil in registratiecategorie vastgesteld. Voor het geneesmiddel Azithromycin is een vergunning in het VK verleend op basis van een beknopt verzoek, als generieke versie van een referentiegeneesmiddel. Voor het geneesmiddel Sumamed is een vergunning in Polen verleend op basis van een volledig dossier, namelijk als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 2, punt 35b, van de wet. Op 13.06.2017 heeft de autoriteit geweigerd een vergunning voor parallelimport van het geneesmiddel Sumamed uit het VK te verlenen. De vereisten van artikel 2, punt 7b, van de wet zouden niet volledig zijn vervuld. Het verbod op kwantitatieve invoerbeperkingen en maatregelen van gelijke werking is daarbij niet absoluut (artikel 34 VWEU) en vormt geen beletsel voor de toepassing van verboden en beperkingen in het belang van de bescherming van de gezondheid en het leven. In haar verzoek om een nieuwe behandeling van de zaak heeft Delfarma verzocht artikel 2, punt 7b, onder b), van de wet niet toe te passen voor zover het vereist dat zowel het parallel ingevoerde geneesmiddel als zijn generieke versie een referentiegeneesmiddel dan wel een generieke versie van een referentiegeneesmiddel is. Dit zou een beperking op het vrij verkeer van goederen betekenen en inbreuk maken op artikel 34 VWEU. Delfarma is het niet eens met de bewering dat de geneesmiddelen niet als identiek of fundamenteel gelijkwaardig kunnen worden beschouwd op de enkele grond dat referentiegeneesmiddelen en de generieke versies ervan worden toegelaten op basis van afzonderlijke dossiers. De autoriteit heeft haar beslissing op 03.08.2017 gehandhaafd waarbij zij zich baseerde op overwegingen betreffende de veiligheid van in Polen verkrijgbare geneesmiddelen en de bescherming van de gezondheid en het leven van personen. De beperking op basis van de definitie van het begrip parallelimport is daarom ook gerechtvaardigd en vormt geen inbreuk op artikelen 34 en 36 VWEU. In beroep heeft Delfarma aangevoerd dat de autoriteit enkel het verschil in registratiecategorie heeft vastgesteld en heeft nagelaten om beide geneesmiddelen met elkaar te vergelijken, hoewel zij daartoe wel de nodige informatie had ontvangen uit het VK. De autoriteit heeft volgens verzoeker ten onrechte aangenomen dat de bepaling van artikel 2, punt 7b, onder b), van de wet berust op veiligheidsoverwegingen. De beslissing van de autoriteit vormt daarom een beperking van het vrij verkeer van goederen, waarop krachtens artikel 34 VWEU een verbod geldt en die niet gerechtvaardigd wordt door artikel 36 VWEU.

Overweging:

De verwijzende rechter geeft aan dat de juiste uitleg van het Unierecht van essentieel belang is voor de beoordeling van de verenigbaarheid met het Unierecht van de criteria voor de weigering van een vergunning voor parallelimport van een geneesmiddel die zijn neergelegd in de Poolse wet. Het gaat hier vooral om de beslissing over de vraag of de bepalingen van het VWEU zich verzetten tegen een nationale regeling krachtens welke het niet voldoen aan de vereiste van artikel 2, punt 7b, onder b), van de wet (gelijkwaardigheid voor registratiedoeleinden van het geneesmiddel dat parallel wordt ingevoerd en het geneesmiddel dat in het land van invoer al in de handel is gebracht) een zelfstandige, exclusieve grondslag kan zijn voor de weigering van een vergunning voor parallelimport van een geneesmiddel. Gezien de rechtspraak van het Hof heeft de verwijzende rechter ernstige twijfels over de beantwoording van deze vraag.

Prejudiciële vragen:

Verzet het Unierecht, in het bijzonder artikelen 34 en 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, zich tegen een nationale regeling krachtens welke een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in een lidstaat door middel van parallelimport al kan worden geweigerd op de enkele grond dat het parallel ingevoerde geneesmiddel in de lidstaat van uitvoer is toegelaten als generieke versie van een referentiegeneesmiddel, dat wil zeggen op basis van een beknopt [Or. 2] dossier, en dat geneesmiddel in de lidstaat van invoer is toegelaten als referentiegeneesmiddel op basis van een volledig dossier, waarbij de weigering niet is gebaseerd op een onderzoek van de fundamentele therapeutische gelijkwaardigheid van beide producten en de nationale autoriteit de bevoegde autoriteit van het land van uitvoer niet om toezending van dat dossier heeft verzocht, hoewel daartoe wel de mogelijkheid bestond?”

Aangehaalde (recente) jurisprudentie: C-227/82, C-104/75, C-32/80, C-112/02.

Specifiek beleidsterrein: VWS