Expertisecentrum Europees Recht

C-650/17 QH

Prejudiciële hofzaak

Zie bijlage rechts voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement:    10 september 2018
Schriftelijke opmerkingen:                    27 oktober 2018

Trefwoorden: ABC; basisoctrooi; geneesmiddelen;

Onderwerp:

-           Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna: ABC-verordening);


Feiten:

Verzoekster (QH) is houdster van een op 24.04.1997 aangevraagde en op 25.06.2014 verleende Europese octrooi, dat inmiddels door tijdsverloop is vervallen. Het octrooi betreft een procedure voor de verlaging van de bloedglucosespiegel bij zoogdieren door het toedienen van zogenoemde DPPIV- remmers. De onder deze categorie van werkzame stoffen vallende werkzame stof sitagliptine werd na de datum van de aanvraag van het basisoctrooi door een licentiehoudster ontwikkeld die hiervoor een octrooi heeft verkregen op grond waarvan een aanvullend beschermingscertificaat aan haar werd afgegeven. Op 17.12.2014 verzocht verzoekster bij het Duits octrooi- en merkenbureau (hierna: DPMA) op grond van het Duitse deel van het Europese octrooi om afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor het product “sitagliptine in alle vormen die vallen onder de bescherming door het basisoctrooi”, subsidiair voor “sitagliptine, in het bijzonder sitagliptinefosfaat-monohydraat.” Ten aanzien van de vereiste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel baseerde zij zich hierbij op de toelatingen van het geneesmiddel Januvia van 21.03.2007 door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). Bij besluit van 12.04.2017 werd de aanvraag afgewezen, aangezien niet zou zijn voldaan aan de afgiftevoorwaarde overeenkomstig artikel 3a) van de ABC-verordening. Het litigieuze product zou in de conclusies van het basisoctrooi slechts functioneel worden gedefinieerd. Het zou in strijd zijn met de doelstellingen van de ABC-verordening als een beschermingscertificaat zou worden afgegeven voor een product dat door het basisoctrooi niet ter beschikking wordt gesteld. Tegen dit besluit heeft verzoekster beroep ingesteld waarmee zij vasthoudt aan haar verzoek tot afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat, laatstelijk voor het product “sitagliptine”. Het abstractieniveau van het functioneel gedefinieerde soortbegrip “DPP-IV-remmer” moet volgens verzoekster als voldoende specifiek worden aangemerkt, in het bijzonder in samenspel met de conclusiecategorie en de andere kenmerken, aangezien onder dit soortbegrip alleen werkzame stoffen met dezelfde medische respectievelijk farmaceutische eigenschappen vallen. Bijgevolg wordt in de conclusies “impliciet, noodzakelijkerwijs en specifiek” gerefereerd aan de werkzame stof sitagliptine, aldus verzoekster.


Overweging:

In casu is voldaan aan de voorwaarden van artikel 3, onder b), c) en d), van de ABC-verordening. Daarentegen rijst de vraag of het litigieuze product overeenkomstig artikel 3, onder a), van de ABC-verordening wordt beschermd door het basisoctrooi. Of het beroep slaagt, hangt derhalve in het onderhavige geval af van de uitlegging van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening.


Prejudiciële vragen:

1. Is een product alleen dan op grond van artikel 3, onder a), van verordening (EG) nr. 469/2009 beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, als het valt onder het door de conclusies gedefinieerde

voorwerp van de bescherming en derhalve aan de deskundige als concrete uitvoeringsvorm ter beschikking wordt gesteld?

2. Is het dienovereenkomstig voor de vereisten van artikel 3, onder a), van verordening (EG) nr. 469/2009 niet voldoende, als het betrokken product weliswaar valt onder de in de conclusies opgenomen, algemene functionele definitie van een categorie van werkzame stoffen, maar verder niet geïndividualiseerd als concrete uitvoeringsvorm kan worden afgeleid uit de door het basisoctrooi beschermde leer? 3. Is een product niet beschermd op grond van artikel 3, onder a), van verordening (EG) nr. 469/2009 door een van kracht zijnd basisoctrooi, alleen al vanwege het feit dat het weliswaar onder de in de conclusies opgenomen functionele definitie valt, maar pas na het moment van de aanvraag van het basisoctrooi op grond van zelfstandige uitvinderswerkzaamheden werd ontwikkeld?


Aangehaalde (recente) jurisprudentie: Medeva C-322/10; Eli Lilly and Company C-493/12; Actavis Group PTC en Actavis UK C-577/13; Ferreira da Silva e Brito e.a. C-160/14; Merck Sharp & Dohme C-125/10;

Specifiek beleidsterrein: VWS;